Hysbysiad contract
Adran I:
Endid
contractio
I.1) Enw a chyfeiriad
MHRA/ NIBSC
MHRA Buyer Organisation
EN6 3QG
London
EN6 3QG
UK
Person cyswllt: Alison Finn
E-bost: Alison.finn@mhra.gov.uk
NUTS: UK
Cyfeiriad(au) rhyngrwyd
Prif gyfeiriad: https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency
Cyfeiriad proffil y prynwr: https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency
I.3) Cyfathrebu
Mae'r dogfennau caffael ar gael ar gyfer mynediad uniongyrchol anghyfyngedig a llawn, yn rhad ac am ddim ar:
https://health-family.force.com/s/Welcome
Gellir cael gwybodaeth ychwanegol o'r cyfeiriad uchod
Rhaid anfon tendrau neu geisiadau i gymryd rhan yn electronig at:
https://health-family.force.com/s/Welcome
Rhaid anfon tendrau neu geisiadau i gymryd rhan i'r cyfeiriad uchod:
Mae cyfathrebu electronig yn gofyn am ddefnyddio offer a dyfeisiau nad ydynt ar gael yn gyffredinol. Mae mynediad uniongyrchol anghyfgyfyngiedig a llawn i'r offer a dyfeisiau hyn yn bosibl, yn rhad ac am ddim, yn:
https://health-family.force.com/s/Welcome
I.4) Y math o awdurdod contractio
Gweinyddiaeth neu unrhyw awdurdod cenedlaethol neu ffederal arall, gan gynnwys eu his-adrannau rhanbarthol neu leol
I.5) Prif weithgaredd
Iechyd
Adran II: Gwrthrych
II.1) Cwmpas y caffaeliad
II.1.1) Teitl
UK Approved Body for In Vitro Diagnostic (IVD) Devices
Cyfeirnod: C171048
II.1.2) Prif god CPV
79132000
II.1.3) Y math o gontract
Gwasanaethau
II.1.4) Disgrifiad byr
The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency requires a UK Approved Body that is capable of certifying IVD devices produced by Scientific Research and Innovation that are placed on the GB market.
II.1.5) Cyfanswm gwerth amcangyfrifedig
Gwerth heb gynnwys TAW: 500 000.00 GBP
II.1.6) Gwybodaeth am lotiau
Mae’r contract hwn wedi’i rannu’n lotiau:
Na
II.2) Disgrifiad
II.2.3) Man cyflawni
Cod NUTS:
UK
II.2.4) Disgrifiad o’r caffaeliad
Scientific Research and Innovation (SR&I) (previously known as NIBSC) is placing In Vitro Diagnostic (IVD) devices on the GB market under EU IVD Directive 98/79/EC using EU Notified Body that issues CE certificates that are currently recognised on the GB market. Since 1 January 2021, there have been a number of changes to Medical Devices Regulations 2002, introduced through secondary legislation - Amendment of the Medical Devices (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, to how medical devices, including IVD devices, are placed on the market in Great Britain (England, Wales and Scotland).<br/>Due to the changes, SR&I must appoint a UK Approved Body that can certify all Annex II List A and B IVD devices produced by SR&I that are placed on the GB market. <br/>This appointment will allow SR&I to continue placing IVD devices on the GB market after transition deadlines and support NHS and NHSBT laboratories and other diagnostic laboratories in safeguarding patients’ health and wellbeing.
II.2.5) Meini prawf dyfarnu
Nid pris yw’r unig faen prawf dyfarnu a dim ond yn y dogfennau caffael y mae’r holl feini prawf wedi’u nodi
II.2.7) Hyd y contract, y cytundeb fframwaith neu’r system brynu ddynamig
Dechrau:
01/02/2024
Diwedd:
31/01/2027
Gall y contract hwn gael ei adnewyddu: Ydy
Disgrifiad o’r adnewyddiadau:
two optional one-year extensions
II.2.9) Gwybodaeth am y cyfyngiadau ar nifer yr ymgeiswyr a gaiff eu gwahodd
II.2.10) Gwybodaeth am amrywiadau
Derbynnir amrywiadau:
Na
II.2.11) Gwybodaeth am opsiynau
Opsiynau:
Na
II.2.13) Gwybodaeth am Gronfeydd yr Undeb Ewropeaidd
Mae'r broses gaffael yn gysylltiedig â phrosiect a/neu raglen a ariennir gan gronfeydd yr Undeb Ewropeaidd:
Na
Section III: Gwybodaeth gyfreithiol, economaidd, ariannol a thechnegol
III.1) Amodau ar gyfer cymryd rhan
III.1.1) Addasrwydd i ymgymryd â’r gweithgaredd proffesiynol, gan gynnwys gofynion mewn perthynas â chofrestru ar gofrestri proffesiynol neu gofrestri masnach
Rhestr a disgrifiad byr o’r amodau:
UK approved bodies listed under Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002).
III.1.3) Gallu technegol a phroffesiynol
Meini prawf dethol fel y’u nodir yn y dogfennau caffael
III.2) Amodau sy’n gysylltiedig â’r contract
III.2.2) Amodau perfformiad contractau
UK approved bodies listed under Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002).
Section IV: Gweithdrefn
IV.1) Disgrifiad
IV.1.1) Y math o weithdrefn
Gweithdrefn agored
IV.1.8) Gwybodaeth am Gytundeb Caffael y Llywodraeth (GPA)
The procurement is covered by the Government Procurement Agreement:
Ydy
IV.2) Gwybodaeth weinyddol
IV.2.2) Terfyn amser i dendrau neu geisiadau i gymryd rhan ddod i law
Dyddiad:
10/01/2024
Amser lleol: 12:00
IV.2.4) Ym mha iaith/ieithoedd y gellir cyflwyno tendrau neu geisiadau i gymryd rhan
EN
IV.2.6) Yr isafswm cyfnod gofynnol i’r sawl sy’n tendro gynnal y tendr
Hyd mewn misoedd: 2 (o’r dyddiad a nodwyd i dendr ddod i law)
IV.2.7) Amodau ar gyfer agor tendrau
Dyddiad:
10/01/2024
Amser lleol: 12:00
Section VI: Gwybodaeth ategol
VI.1) Gwybodaeth am ailddigwydd
Caffaeliad cylchol yw hwn:
Ydy
VI.4) Gweithdrefnau adolygu
VI.4.1) Corff adolygu
High Court
39 Victoria Street
London
SW1H 0EU
UK
Cyfeiriad(au) rhyngrwyd
URL: https://www.gov.uk/government/organisations/department-of-health-and-social-care
VI.4.2) Corff sy’n gyfrifol am weithdrefnau cyfryngu
High Court
39 Victoria Street
London
SW1H 0EU
UK
Cyfeiriad(au) rhyngrwyd
URL: https://www.gov.uk/government/organisations/department-of-health-and-social-care
VI.5) Dyddiad anfon yr hysbysiad hwn
27/11/2023